生化诊断
生化诊断是一种利用兰伯-比尔定律，通过体外各种生化反应测定无机元素、蛋白质、非蛋白质氮、酶、糖和脂质等生化指标的诊断方法。它是一种常见的体外诊断方法，用于评估临床生化指标。临床生化诊断试剂与生化分析仪结合使用，运用化学、酶学和免疫学原理诊断人体相关的生化异常。
生化诊断试剂分类
按临床性质分类：
肝功能检测项目：
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
碱性磷酸酶 (ALP)
γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT)
胆碱酯酶 (CHE)
总胆红素 (TBIL)
直接胆红素 (DBIL)
总胆汁酸 (TBA)
谷氨酸脱氢酶 (GLDH)
腺苷脱氨酶 (ADA)
5'-核苷酸酶 (5'-NT)
α-L-岩藻糖苷酶 (AFU)
前白蛋白 (PA)
肾功能检测项目：
尿素 (Urea)
尿酸 (UA)
肌酐 (CREA)
胱抑素 C (CYCS)
α1-微球蛋白 (α1-MG)
β2-微球蛋白 (β2-MG)
视黄醇结合蛋白 (RBP)
尿总蛋白 (UTP)
尿转铁蛋白 (UTRF)
尿微量白蛋白 (MALB)
糖代谢检测项目：
葡萄糖 (Glu)
糖化血红蛋白 (HbA1c)
糖化白蛋白 (GA)
果糖胺 (FMN)
血脂检测项目：
胆固醇 (TC)
甘油三酯 (TG)
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
载脂蛋白 A1 (ApoAⅠ)
载脂蛋白 B (ApoB)
脂蛋白 (a) (Lp(a))
载脂蛋白 E (APOE)
心血管疾病检测项目：
肌酸激酶 (CK)
肌酸激酶同工酶 (CKMB)
肌红蛋白 (Mb)
肌钙蛋白 (cTnI)
同型半胱氨酸 (Hcy)
疾病检测项目：
α-淀粉酶 (AMY)
胰淀粉酶 (PAMY)
脂肪酶 (LPS)
微量元素：
钙 (Ca)
氯 (Cl)
镁 (Mg)
无机磷 (P)
二氧化碳 (CO2)
锌 (Zn)
铁 (Fe)
免疫性检测项目：
免疫球蛋白 G (IgG)
免疫球蛋白 A (IgA)
免疫球蛋白 M (IgM)
补体 C3 (C3)
补体 C4 (C4)
免疫球蛋白 D (IgD)
C 反应蛋白 (CRP)
超敏 C 反应蛋白 (HS-CRP)
免疫球蛋白 E (IgE)
其他检测项目：
乳酸 (LA)
卡马西平 (CRA)
乙醇 (ALC)
按化学性质分类：
酶类：
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
碱性磷酸酶 (ALP)
γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT)
胆碱酯酶 (CHE)
谷氨酸脱氢酶 (GLDH)
腺苷脱氨酶 (ADA)
5-核苷酸酶 (5'-NT)
α-L-岩藻糖苷酶 (AFU)
肌酸激酶 (CK)
肌酸激酶 MB 同工酶 (CKMB)
α-淀粉酶 (AMY)
胰淀粉酶 (PAMY)
脂肪酶 (LPS)
底物代谢类：
胆固醇 (TC)
甘油三酯 (TG)
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
尿酸 (UA)
葡萄糖 (Glu)
总蛋白 (TP)
总胆红素 (TBIL)
直接胆红素 (DBIL)
二氧化碳 (CO2)
无机离子类：
钙 (Ca)
氯 (Cl)
镁 (Mg)
无机磷 (P)
锌 (Zn)
铁 (Fe)
特种蛋白类：
免疫球蛋白 G (IgG)
免疫球蛋白 A (IgA)
免疫球蛋白 M (IgM)
补体 C3 (C3)
补体 C4 (C4)
免疫球蛋白 D (IgD)
载脂蛋白 A1 (ApoAⅠ)
载脂蛋白 B (ApoB)
生产手工化学法常规试剂盒的主要企业包括北京化工厂试剂分厂、武汉传染病院、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等。80年代初期，全国范围内从事体外诊断产品的单位数量仅几十家，可供临床检验使用的试剂商品化程度低，规模小，产品单一。
尽管如此，部分专家和企业家已预见到体外诊断产业的广阔前景。1982年，卫生部临床检验中心成立，随后各地省市陆续成立了临床检验中心。这些中心的设立为我国体外诊断产业的发展奠定了基础。国内体外诊断产品的研发和引进也进入了快速发展阶段。
3.蓬勃发展期
进入90年代，随着临床检验对商品化试剂需求激增，体外诊断生产企业和代理企业数量激增。生化试剂行业也迎来活跃发展期，多家企业快速崛起。伴随生化生产线的丰富和成熟，各企业开始向多领域（生化仪器、免疫试剂等）拓展。
1998年3月，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入规范化发展阶段，行业内逐渐形成共识。
1999年4月，宋海波撰写的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》在《中华医院管理》杂志发表，标志着我国商品化体外诊断试剂管理纳入了国家层面的制度管理。
4.成熟期
21世纪，我国生化诊断产业迈入成熟阶段。民族企业不断涌现，如北京九强、北京利德曼、上海科华、宁波美康等，与国际知名厂商并驾齐驱。我国生化诊断产业走出国门，走向世界。
生化诊断试剂主要流通产品
生化诊断试剂是体外诊断试剂的重要组成部分，在生化市场份额中占比高达70%左右。目前，国内生化诊断试剂的自主创新能力不断增强，整体技术水平与国际先进水平保持同步。主要流通产品包括肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等近200种产品。主要流通产品具体如下表所示：