在新申报资料中，品质量控制部分的内容涵盖了质量标准、放行检测数据、分析方法、分析方法验证和质量标准接受限度的详细说明。其中，分析方法验证是确保分析数据可靠性和一致性的关键要素。
分析方法验证需要遵循一系列的检测项目和验证指标。如ICH Q2(R1)、ChP2020等指导原则，均对分析方法验证有明确的规定。这些指导原则列出了验证的指标，如专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。
专属性是指在其他成分存在的情况下，分析方法能正确测试被测物的能力。对于已知杂质峰，在方法验证时需要进行对照品的保留时间定性。而对于未知的杂质峰，常用相对保留时间进行定性表示。
准确度是衡量分析方法测定结果与真实值或参比值接近程度的参数。通常通过加入已知量的对照品计算回收率，或对已知浓度标准品的测试结果与理论值计算误差。精密度则是指在规定条件下，同一份均匀样品经多次取样测定的结果之间的接近程度。
在准确度与精密度方面，统计学评价方法如t分布概率等被用来判定准确度结果是否在可接受的标准范围内。也会通过计算系统误差的置信区间来评估方法的不确定度。这些统计学方法和指标的合理应用，有助于确保分析方法的可靠性和有效性。
本文还提到了标准品评价法，这是一种简单直接的方法，通过与法定标准物质如USP标准品进行比较，来检查分析方法的准确度。
品质量控制中的分析方法验证是一个度、综合性的过程，需要遵循一系列的官方指导原则和统计学评价方法，以确保最终分析结果的可靠性和有效性。这些内容对于保证品质量和安全至关重要。
四、结束语