在品研发与注册的领域中，无论是新、仿制，还是中、化、生物制品等各类物，都离不开标准物质的使用这一重要环节。我们发现在实际操作中，部分注册人员以及新晋的研发与质量管理人员常常对“对照品”、“参考品”和“标准物质”等相似概念混淆不清。部分文献中对于“对照品”的用法也存在误导性的描述，导致读者陷入一定的理解误区。与此典对不同类型品的标准物质定义有着细微差异，若发生混淆，可能会对品的研发与注册产生不利影响。
随着我国正式加入国际协调理事会（ICH），近年来对于《国品管理办法》、《品注册管理办法》以及《典》等相关法规及指导原则进行了持续的修订与更新。这不仅在法律规范层面提出了更高要求，而且在技术层面也对于标准物质的使用有了更为严格的标准。下面将从品注册的角度出发，对标准品的分类及技术要求进行详细梳理。
一、标准物质的分类
1.1 按照2020版典进行分类
详细阐述根据典如何对标准物质进行分类。
1.2 参照ICH标准物质的分类
详细介绍ICH标准对于标准物质的分类方式。
二、注册申报中的资料要求
2.1 化学品
详细列出化学品在注册申报中对于标准物质的资料要求。
2.2 中
针对中在注册过程中需提供的标准物质相关资料进行说明。
2.3 生物制品
详细介绍生物制品在注册时对于标准物质的具体要求。
2.3.1 治疗用生物制品
提到一般应提供质量研究资料及有关文献，包括参考品或对照品的制备与标定过程。若为非1类新生物制品，需提供与国内外已上市同类产品的质量研究对比资料，相关图谱应清晰完整，结构确证图谱需加盖公章。
2.3.2 预防用生物制品
补充说明生物标准品及生物参考品的制备与标定应遵循“生物制品标准物质制备和标定”的相关要求。
三、CTD格式对于对照品的要求
对于局公告中要求按照CTD格式进行注册申报的品种，应参照《人用品注册通用技术文档-M4》以及《化学品新注册分类申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等相关规定，将涉及标准物质的信息准确列入相应模块中。
需要注意的是，若适用，3.2.S.5中涉及的对照品可在3.2.P.6中交叉引用。所有其他对照品的相关信息均需纳入3.2.P.6中。
以上是从品注册人员的角度出发，对标准物质的要求进行的整理。如有不足之处，业内同行不吝指正，共同为提升品研发与注册的质量而努力。